□本報記者 彭溢
近日，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱思哲睿）迎來了具有里程碑意義的時刻——其獨立研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的康多機器人胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，順利通過了國際權(quán)威檢測與認(rèn)證機構(gòu)CSA集團頒發(fā)的CB證書，成為中國首個取得該證書的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)。CB證書受國際電工委員會50余個成員國廣泛認(rèn)可，是產(chǎn)品進入國際市場的“通行證”，這為中國國產(chǎn)手術(shù)機器人走向世界舞臺奠定了堅實基礎(chǔ)。這一成果的背后，是思哲睿團隊十余年深耕不輟的創(chuàng)新積淀與矢志不渝的初心堅守。
破局：從實驗室到市場的跨越
“腔鏡手術(shù)機器人是各類機器人中系統(tǒng)最復(fù)雜、研發(fā)難度最大的?！睓C器人領(lǐng)域資深專家、哈爾濱工業(yè)大學(xué)教授杜志江坦言。作為技術(shù)負責(zé)人，他攜手北京301醫(yī)院與多所高校，承擔(dān)國家863計劃重點項目，聚焦醫(yī)生控制臺、機械臂等核心模塊研究。2011年，國內(nèi)第一臺可全流程完成動物實驗的腔鏡手術(shù)機器人問世，2013年課題通過驗收。但實驗室的成功只是起點，從實驗數(shù)據(jù)到臨床可用，從技術(shù)原型到合規(guī)產(chǎn)品還有無數(shù)難關(guān)待破。
彼時，腔鏡手術(shù)機器人市場被國外品牌獨家壟斷，單臺高昂的售價、耗材與維護費，讓國內(nèi)醫(yī)院和患者望而卻步。
“不能再被國外技術(shù)‘卡脖子’，我們要做中國人自己的醫(yī)療機器人。”懷著這份初心，杜志江于2013年在哈爾濱創(chuàng)辦了思哲睿，開啟了跨越十余年的破局之路。
思哲睿團隊深知，要實現(xiàn)真正的突破，就必須掌握關(guān)鍵核心技術(shù)。他們扎根研發(fā)一線，將精準(zhǔn)觸覺與智能視野深度融合，在系統(tǒng)架構(gòu)、安全性能、臨床適配性上反復(fù)試驗打磨，攻克一個又一個技術(shù)壁壘，終于實現(xiàn)手術(shù)機器人的國產(chǎn)化。
十年磨劍，終見曙光。2022年6月，思哲睿核心產(chǎn)品康多機器人SR1000獲得國家第三類醫(yī)療器械注冊證，正式邁入臨床。這臺凝聚無數(shù)心血的國產(chǎn)設(shè)備，不僅在臨床效果上與國外品牌旗鼓相當(dāng)，還將設(shè)備價格降至進口競品的一半，大大降低了國內(nèi)醫(yī)院的使用成本，為廣大患者帶來了福音。
突圍：以創(chuàng)新實力贏得國際認(rèn)可
在手術(shù)機器人領(lǐng)域，國際競爭異常激烈。在我國發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的熱潮中，思哲睿始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動，在國家和我省多項重點研發(fā)計劃及產(chǎn)業(yè)化項目的持續(xù)支持下，不斷升級產(chǎn)品的技術(shù)水平和性能。
目前，思哲睿已擁有專利500余項，獲批國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、國家專精特新“小巨人”企業(yè)，被福布斯（中國）評為“獨角獸”企業(yè)。康多機器人更是拿下德國紅點獎、美國IDEA獎等三項國際設(shè)計大獎。這些榮譽的背后，是思哲睿團隊對創(chuàng)新的不懈追求和對品質(zhì)的嚴(yán)格把控。
憑借這些創(chuàng)新成果和卓越性能，思哲睿牽頭開展了國內(nèi)首個外科機器人肝臟手術(shù)智能決策多模態(tài)智能體創(chuàng)新臨床研究框架，完成了相關(guān)專業(yè)多個臨床試驗，并具備國產(chǎn)機器人品牌中唯一2B級循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為手術(shù)機器人臨床評價提供了高標(biāo)準(zhǔn)范例。康多機器人經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批，相繼獲得泌尿外科、婦科、普外科、胸外科適應(yīng)癥認(rèn)可，并獲得歐盟CE認(rèn)證（MDR）。
CB認(rèn)證是由國際電工委員會建立的全球性互認(rèn)認(rèn)證體系。思哲睿面向多學(xué)科打造的新一代胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)能夠順利通過CB認(rèn)證，背后是無數(shù)次的嚴(yán)格測試和評估?？蒲袌F隊對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，確保每一個環(huán)節(jié)都符合認(rèn)證要求。
1月8日，在思哲睿研發(fā)中心，CSA集團正式向思哲睿授予CB 證書?！斑@標(biāo)志著國產(chǎn)手術(shù)機器人首次突破國際頂級安全認(rèn)證壁壘。思哲睿SR2000系統(tǒng)是國內(nèi)唯一整機電氣安全等級達CF級（醫(yī)療設(shè)備最高安全等級）的腔鏡手術(shù)機器人，通過CB認(rèn)證驗證其在電磁兼容性、系統(tǒng)穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)上符合國際主流標(biāo)準(zhǔn)，滿足復(fù)雜手術(shù)環(huán)境的安全要求?！盋SA集團上海分公司運營總監(jiān)況朝介紹，“CB證書被50余個國際電工委員會成員國承認(rèn)，可直接轉(zhuǎn)換目標(biāo)市場認(rèn)證，節(jié)省重復(fù)測試成本與準(zhǔn)入周期。作為中國首個獲CB認(rèn)證的手術(shù)機器人，思哲?？刀鄼C器人不僅驗證了國產(chǎn)技術(shù)可對標(biāo)國際巨頭，也為中國高端醫(yī)療裝備走向世界提振了信心?！?br/>
領(lǐng)航：讓國產(chǎn)品牌走向世界舞臺
記者采訪時，來自馬來西亞、希臘、墨西哥、土耳其等國的臨床工程師，正在思哲睿接受手術(shù)機器人培訓(xùn)。據(jù)不完全統(tǒng)計，已有約一萬名國外臨床醫(yī)生在思哲睿接受培訓(xùn)。
思哲睿的全球化進程蹄疾步穩(wěn)。2025年，接連完成全球首次跨洲際三控制臺手術(shù)、異國雙連臺手術(shù)等技術(shù)創(chuàng)舉。
同年11月，在德國舉辦的全球醫(yī)療器械展會上，思哲睿康多機器人SR2000成功與烏克蘭、荷蘭、土耳其三國簽署獨家代理協(xié)議。一位新簽約的代理商表示，“我們選擇與思哲睿合作，是基于其技術(shù)實力和市場競爭力的全面評估，這款產(chǎn)品在操作體驗、服務(wù)響應(yīng)及性價比方面具有顯著優(yōu)勢，我們看好其在本土市場的發(fā)展前景?！?/p>
日前，在印度尼西亞完成的多例康多機器人輔助高難度復(fù)雜手術(shù)，在根除病灶與保留功能之間實現(xiàn)了完美平衡。當(dāng)?shù)蒯t(yī)生阿古斯·哈米德教授贊賞道：“該系統(tǒng)整合4K、3D熒光顯影技術(shù)的內(nèi)窺鏡，幫助我更加精準(zhǔn)區(qū)分腫瘤與周圍正常組織，還能識別微小殘留病灶、監(jiān)測重要血管及功能性結(jié)構(gòu)，這顯著提升了手術(shù)的安全性和根治性?！?/p>
截至目前，康多機器人在裝機量與出海進度方面取得了雙重突破，業(yè)務(wù)疆域輻射全球近50個國家和地區(qū)，累計裝機超100臺，完成手術(shù)超1.5萬例。
面向未來，思哲睿董事長杜志江表示，“思哲睿將持續(xù)以國際標(biāo)準(zhǔn)為研發(fā)基準(zhǔn)，不斷推進手術(shù)機器人在系統(tǒng)智能化、臨床適應(yīng)癥拓展及全球市場準(zhǔn)入等方面的升級與突破，推動更多國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備走向國際舞臺，為全球醫(yī)生和患者提供更安全、更精準(zhǔn)、更可及的智能手術(shù)解決方案?！?/p>